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江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司自愿披露 關于APL-1202口服聯合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）試驗在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會發布I期臨床數據的公告
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證券代碼：688176證券簡稱：亞虹醫藥公告編號：2023-013
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
重要內容提示：
1、江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）將在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以摘要的形式在線發布APL-1202口服聯合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）臨床試驗I期臨床數據。
2、目前上述產品尚處于臨床試驗階段，臨床試驗結果能否支持藥品遞交上市申請、能否最終獲得上市批準以及何時獲批均具有不確定性，產品獲批后能否最終實現商業目的也存在一定的不確定性。敬請廣大投資者注意潛在的投資風險，公司將按有關規定及時對后續進展情況履行信息披露義務。
一、藥品基本情況
APL-1202（商品名唯施可?）是一款口服的可逆性MetAP2抑制劑，具有抗血管生成、抗腫瘤活性及調節腫瘤免疫微環境的作用。臨床前研究顯示，APL-1202與PD-1單抗聯合用藥在膀胱癌藥效學模型上顯示出協同作用。
二、該產品研發進展情況
公司于2021年6月取得美國食品藥品監督管理局（FDA）關于APL-1202口服聯合替雷利珠單抗作為肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）新輔助治療的I/II期臨床試驗的許可，并于2021年9月末獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）IND批準。該試驗的主要目的是評估APL-1202聯合替雷利珠單抗用于MIBC術前新輔助治療的療效和安全性。
該試驗I期階段共入組9例受試者，臨床數據顯示：APL-1202口服聯合替雷利珠單抗治療安全耐受，在APL-1202日劑量375mg，750mg，或1125mg下，均未觀察到劑量限制性毒性，臨床II期推薦劑量確定為1125mg日劑量；6例受試者出現治療相關不良事件，除1例CTCAE2級心電圖異常和1例CTCAE3級肝功能異常外，其他均為CTCAE1級，均無藥物不良反應引起的治療中斷，劑量降低，和根治性膀胱切除術的延遲。在8例可評價療效的受試者中初步觀察到療效信號，根治性膀胱切除術后病理降期到pT2以下的受試者為5/8（62.5%），完全病理緩解(pT0)為1/8（12.5%）；該8例受試者中1例為PD-L1高表達，根治性膀胱切除術后病理為pT0，7例為PD-L1低表達或陰性；病理降期到pT2以下的受試者為4/7（57.1%）。
APL-1202口服聯合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）的臨床試驗于2022年11月完成I期劑量遞增試驗進入到II期，并于2022年12月完成首例受試者入組，公司正在積極推進受試者的入組招募。此外，APL-1202正在開展2項關鍵性II/III期臨床試驗，分別為APL-1202與化療灌注聯合使用治療化療灌注復發的中高危非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）和APL-1202單藥治療未經治療的中危NMIBC。
三、風險提示
醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長，易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。目前上述在研產品尚處于臨床試驗階段，臨床試驗結果能否支持藥品遞交上市申請、能否最終獲得上市批準以及何時獲批均具有不確定性，產品獲批后能否最終實現商業目的也存在一定的不確定性。敬請廣大投資者注意潛在的投資風險。
公司將積極推進上述研發項目，并嚴格按照有關規定對項目后續研發進展及時履行信息披露義務，并在上海證券交易所網站以及公司指定披露媒體進行披露。
特此公告。
江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司董事會
2023年5月25日
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