山東步長制藥有限公司關于全資子公司簽訂技術開發合同的公告

證券代碼：603858 證券簡稱：步長制藥 公告編號：2023-088

山東步長制藥有限公司

關于全資子公司簽訂技術開發合同的公告

公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在虛假記錄、誤導性陳述或重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。

2023年5月30日，山東步長制藥有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司保定天浩制藥有限公司(以下簡稱“保定天浩”)與西安吉泰制藥有限公司(以下簡稱“西安吉泰”)簽訂技術開發合同(以下簡稱“技術開發合同(一)”)。、研究100mg，與原藥品的質量和療效一致，最終取得項目藥品注冊證書；與西安吉泰簽訂技術開發合同（以下簡稱“技術開發合同（2）”），委托西安吉泰對鹽酸非片（規格：20mg、研究10mg，達到與原研究藥品質量和療效一致，最終取得本項目藥品注冊證書。具體內容公告如下：

一、技術開發合同(一)的主要內容

甲方：保定天浩制藥有限公司

乙方：西安吉泰醫藥有限公司

(一)標的技術內容、形式和要求

1、目標

根據國家藥品注冊管理辦法(以下簡稱“管理辦法”)和國家藥品監督管理局(以下簡稱“”)NMPA)甲方委托乙方委托阿伐那非片(規格:200毫克、研究100mg，達到與原研究藥品質量和療效一致，最終取得本項目藥品注冊證書。

2、工作內容

(1)乙方應按照“管理辦法”和CDE的要求進行項目研究，確保項目與原藥品的質量和療效一致。

（2）乙方指導甲方在甲方指定場所完成與原研究藥品質量一致的工業化規模藥品制備。

(3)乙方聯系、組織、負責、完成并通過生物等效性(以下簡稱“正式”)BE”)試驗。

(4)按照“管理辦法”和CDE的要求撰寫項目申請材料。

(二)研究開發資金及支付方式

1、開發資金:本項目技術開發合同總金額為1.3萬元，萬萬元。包括:

(1)所有藥學研究費用；(2)二次BE預試驗費用和正式BE試驗費用；(3)研究所需的原藥采購費用(包括預BE試驗和正式BE試驗的原藥)。

合同總金額為干價。乙方應確保項目與原藥品的質量和療效一致。合同品種商業生產的自制品應與原藥品的質量和療效一致，并通過正式的BE試驗取得藥品注冊證書。甲方應另行支付項目過程中涉及的注冊申請費、檢驗機構藥品、注冊批、試生產批、驗證批原輔材料費。

2、支付方式

甲方以現金或轉賬方式分八筆支付合同金額，其中：

(1)甲方在項目合同簽訂生效后10個工作日內向乙方支付合同金額4.75萬元。

（2）本項目商業化生產的藥品質量與原研究藥品一致，甲方應在正式BE試驗備案后10個工作日內向乙方支付合同金額2.85萬元。

(3)項目完成BE倫理正式批準后，甲方應在10個工作日內向乙方支付合同金額1.05萬元。

（4）本項目完成人類遺傳資源辦公室的人類遺產批準，甲方應在10個工作日內向乙方支付3.5萬元的合同。

(5)本項目乙方應空腹向甲方提交正式的BE試驗研究，甲方應在取得正式統計結果并等效后10個工作日內向乙方支付合同金額1.05萬元。

(6)乙方在取得初步結果和等效結果后15個工作日內，完成正式BE試驗餐后研究，甲方向乙方支付合同金額1.05萬元。

(7)本項目正式完成BE試驗，乙方向甲方提交本項目BE試驗完整報告，并向CDE提交申請材料、甲方在取得申報生產受理號后10個工作日內，向乙方支付合同金額1.425.000.00元。

(8)甲方應在取得藥品注冊證書后10個工作日內向乙方支付4.75萬元的合同。

(三)雙方約定

1、本合同不得因雙方法定代表人、股東、企業類型、企業名稱、住所、經營范圍、組織形式和相關負責人的變更而變更或終止，也不得因雙方公司的合并、分立或重組而變更或終止。

2、雙方同意，本合同涉及的處方技術、數據等技術成果的所有權歸甲方所有，乙方有義務協助甲方獲得上述技術成果的知識產權，乙方應在甲方書面同意前以任何方式公開本合同中取得的技術成果。

3、雙方同意乙方應按計劃和工作內容逐步完成工作，并在每個階段向甲方提供研究報告，甲方有權督促檢查。

(四)保密范圍

1、甲乙雙方及其參與項目的人員應在合作期間嚴格保密項目的技術、技術資料、合同和合同內容，不得向第三方（甲方關聯企業除外）泄露。甲乙雙方所有參與項目的人員均應與各自的公司簽訂保密協議。

2、保密期限為保密內容公開。

(五)違約責任

1、乙方應按照工作計劃和工作內容所列階段的完成期限按期完成相應的研究工作。如果研究內容未按期完成超過6個月（甲方原因除外），甲方有權單方面終止合同，甲方將不再向乙方支付后期技術開發費，乙方應在收到甲方終止合同聲明后15個工作日內將已支付合同款的100%技術開發費退還甲方。

2、甲方未按合同規定時間支付合同款，逾期15天未支付的，每逾期1天按應支付金額的0.1%支付滯納金賠償乙方。

3、違反“雙方約定”規定的，違約方應向守約方賠償本合同開發費30%的違約金。

4、甲方有權單方面終止合同，乙方應在收到甲方終止合同聲明后15個工作日內退還甲方已支付的100%技術開發費。

5、乙方承諾在項目實施過程中與項目相關的處方、技術或其他技術沒有所有權糾紛；如發生相關法律糾紛，乙方最終承擔專利糾紛引起的所有民事賠償和所有損失，包括但不限于直接損失、保全費、律師費等。

6、在技術交接過程中，甲方因乙方研發進度或其他相關因素不能使用的原輔材料、控制品、原研究藥品，由乙方賠償，甲方有權直接扣除后續費用。

(六)解決爭議

在履行本合同的過程中發生爭議，甲乙雙方和解或者調解不成的，任何一方都可以向原告所在地有管轄權的人民法院起訴。

(七)其他協議

本合同一式陸份，甲乙雙方各執三份，合同履行期限為20年。

在合同期內，除非有相反的協議，否則雙方簽署的協議或附件與本合同具有相同的法律效力。本合同經雙方簽字蓋章后生效。

二、技術開發合同(二)的主要內容

甲方：保定天浩制藥有限公司

乙方：西安吉泰醫藥有限公司

(一)標的技術內容、形式和要求

1、目標：

根據國家管理辦法和NMPA的要求，甲方委托乙方對鹽酸伐地那非片(規格:20mg、研究10mg，達到與原研究藥品質量和療效一致，最終取得本項目藥品注冊證書。

2、工作內容：

(1)乙方應按照“管理辦法”和CDE的要求進行項目研究，確保項目與原藥品的質量和療效一致。

（2）乙方指導甲方在甲方指定場所完成與原研究藥品質量一致的工業化規模藥品制備。

(3)乙方聯系、組織、負責、完成并正式通過BE”試驗。

(4)按照“管理辦法”和CDE的要求撰寫項目申請材料。

(二)研究開發資金及支付方式

1、開發資金:本項目技術開發合同總金額為1.2萬元，萬萬元。包括:

(1)所有藥學研究費用；(2)二次BE預試驗費用和正式BE試驗費用；(3)研究所需的原藥采購費用(包括預BE試驗和正式BE試驗的原藥)。

合同總金額為干價。乙方應確保項目與原藥品的質量和療效一致。合同品種商業生產的自制品應與原藥品的質量和療效一致，并通過正式的BE試驗取得藥品注冊證書。甲方應另行支付項目過程中涉及的注冊申請費、檢驗機構藥品、注冊批、試生產批、驗證批原輔材料費。

2、支付方式

甲方以現金或轉賬方式分八筆支付合同金額，其中：

(1)甲方在項目合同簽訂生效后10個工作日內向乙方支付合同金額3.91萬元。

（2）本項目商業化生產的藥品質量與原研究藥品一致，甲方應在正式BE試驗備案后10個工作日內向乙方支付合同金額2.346萬元。

(3)項目完成正式BE倫理批準后，甲方應在10個工作日內向乙方支付合同金額1.254萬元。

（4）本項目完成人類遺傳資源辦公室人類遺產審批，甲方應在10個工作日內向乙方支付技術開發費4.18萬元。

(5)乙方應在獲得正式統計結果和等效結果后15個工作日內向甲方提交BE試驗空腹研究，甲方應向乙方支付技術開發費1.254萬元。

(6)乙方在完成正式BE試驗餐后研究后15個工作日內，甲方向乙方支付技術開發費1.254萬元。

(7)本項目BE試驗完成后，乙方向甲方提交本項目BE試驗完整報告，并向CDE提交申請材料、甲方在取得申報生產驗收號后10個工作日內，向乙方支付技術開發費1.173萬元。

(8)甲方應在取得藥品注冊證書后10個工作日內向乙方支付技術開發費3.91萬元。

(三)雙方約定

1、本合同不得因雙方法定代表人、股東、企業類型、企業名稱、住所、經營范圍、組織形式和相關負責人的變更而變更或終止，也不得因雙方公司的合并、分立或重組而變更或終止。

2、雙方同意，本合同涉及的處方技術、數據等技術成果的所有權歸甲方所有，乙方有義務協助甲方獲得上述技術成果的知識產權，乙方應在甲方書面同意前以任何方式公開本合同中取得的技術成果。

3、雙方同意乙方應按計劃和工作內容逐步完成工作，并在每個階段向甲方提供研究報告，甲方有權督促檢查。

(四)保密范圍

1、甲乙雙方及其參與項目的人員應在合作期間嚴格保密項目的技術、技術資料、合同和合同內容，不得向第三方（甲方關聯企業除外）泄露。甲乙雙方所有參與項目的人員均應與各自的公司簽訂保密協議。

2、保密期限為保密內容公開。

(五)違約責任

1、乙方應按照工作計劃和工作內容所列階段的完成期限按期完成相應的研究工作。如果研究內容未按期完成超過6個月（甲方原因除外），甲方有權單方面終止合同，甲方將不再向乙方支付后期技術開發費，乙方應在收到甲方終止合同聲明后15個工作日內將已支付合同款的100%技術開發費退還甲方。

2、甲方未按合同規定時間支付合同款，逾期15天未支付的，每逾期1天按應支付金額的0.1%支付滯納金賠償乙方。

3、違反“雙方約定”規定的，違約方應向守約方賠償本合同開發費30%的違約金。

4、如果甲方因乙方原因不能使用該技術成果，或技術成果不能達成合同甲方有權單方面終止合同，乙方應在收到甲方終止合同聲明后15個工作日內退還甲方已支付的100%技術開發費。

5、乙方承諾在項目實施過程中與項目相關的處方、技術或其他技術沒有所有權糾紛；如發生相關法律糾紛，乙方最終承擔專利糾紛引起的所有民事賠償和所有損失，包括但不限于直接損失、保全費、律師費等。

6、在技術交接過程中，甲方因乙方研發進度或其他相關因素不能使用的原輔材料、控制品、原研究藥品，由乙方賠償，甲方有權直接扣除后續費用。

(六)解決爭議

在履行本合同的過程中發生爭議，甲乙雙方和解或者調解不成的，任何一方都可以向原告所在地有管轄權的人民法院起訴。

(七)其他協議

本合同一式陸份，甲乙雙方各執三份，合同履行期限為20年。

在合同期內，除非有相反的協議，否則雙方簽署的協議或附件與本合同具有相同的法律效力。本合同經雙方簽字蓋章后生效。

三、雙方的基本情況

（一）甲方

名稱：保定天浩制藥有限公司

法定代表人：王益民

注冊資本：802萬元

住所:河北省定興縣興華東路128號

經營范圍：生產片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、抹灰、軟膏、乳膏、凝膠、灌腸劑、溶液、油。（依法需要批準的項目，經有關部門批準后方可開展）

與公司關系：公司全資子公司。

主要財務數據：截至2022年12月31日，資產總額47、823.31萬元，負債總額31、314.93萬元，凈資產16、508.39萬元，2022年營業收入126、433.81萬元，凈利潤15、278.39萬元。

截至2023年3月31日，資產總額52045.49萬元，負債總額31.41.90萬元，凈資產20.63.59萬元，營業收入28.213.63萬元，凈利潤4.125.21萬元。(上述數據未經審計)

（二）乙方

名稱：西安吉泰醫藥有限公司

法定代表人：王亦群

注冊資本：一千一百萬元人民幣

住所:2504-2506號榮和城市理想2號樓，陜西省西安市雁塔區太白南路與電子二路交叉口

經營范圍：一般經營項目：生物醫學研發、咨詢和技術服務。（依法需要批準的項目，經有關部門批準后方可開展經營活動。）

主要財務數據:截至2022年12月31日，總資產578.13萬元，總負債18.97萬元，凈資產5807.1萬元，2022年營業收入456.00萬元，凈利潤150.35萬元。(以上數據未經審計)

截至2023年3月31日，資產總額5697.15萬元，負債總額19.00萬元，凈資產5.716.15萬元，2023年1-3月營業收入0萬元，凈利潤-90.96萬元。

西安吉泰與公司及其控股子公司之間沒有關聯。

四、對上市公司的影響

保定天浩與第三方簽訂了技術開發合同，有利于擴大公司藥品研發能力和范圍，在一定程度上節省了公司藥品臨床試驗的時間和成本，確保項目的順利進行。本事項不會對公司的財務狀況和業務成果產生不利影響。

五、風險提示

由于醫療產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，產品從開發、臨床試驗批準到生產周期長、環節多，容易受到一些不確定因素的影響。公司將按照有關規定及時履行項目后續進展信息披露義務。請仔細決策，注意防范投資風險。

特此公告。

山東步長制藥有限公司董事會

2023年5月31日

證券代碼：603858 證券簡稱：步長制藥 公告編號：2023-089

山東步長制藥有限公司

關于控股子公司藥品生產許可證變更的公告

公司董事會和全體董事保證公告內容不存在虛假記錄、誤導性陳述或重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。

山東步長制藥有限公司（以下簡稱“公司”）最近獲悉控股子公司浙江天元生物制藥有限公司（以下簡稱“浙江天元”）獲得浙江省藥品監督管理局許可，同意浙江天元藥品生產許可證副本增加生產范圍，其他內容不變，現公告如下：

1.藥品生產許可證的相關情況

企業名稱：浙江天元生物制藥有限公司

注冊地址：杭州余杭經濟開發區天河路56號

法定代表人：張毅

許可證號碼：浙江20000021

分類碼：Asa

企業負責人：張毅

質量負責人：王順強

生產地址及生產范圍：杭州余杭經濟開發區天河路56號：預防生物制品***

有效期為：2025年10月11日

二、藥品生產許可證復印件變更情況

同意生產地址：杭州余杭經濟開發區天河路56號新生產范圍：預防生物制品（四價流感病毒裂解疫苗）（預灌封注射線） 流感疫苗車間)。

三、對上市公司的影響及風險提示

藥品生產許可證涉及生產范圍的增加，有利于公司優化生產結構，繼續保持穩定的生產能力，滿足市場需求，對公司未來的經營產生積極影響。

由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，從開發、臨床試驗批準到生產周期長、環節多，容易受到一些不確定因素的影響。請仔細決策，注意防范投資風險。

特此公告。

山東步長制藥有限公司董事會

2023年5月31日