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山東新華醫療器械股份有限公司關于子公司產品獲得二類醫療器械注冊證的公告
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證券代碼：600587 證券簡稱：新華醫療 公告編號：臨2023-034
山東新華醫療器械股份有限公司
關于子公司產品獲得二類醫療器械注冊證的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
山東新華醫療器械股份有限公司（以下簡稱“公司”或“新華醫療”）子公司新華手術器械有限公司收到山東省藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊證》，具體情況如下：
一、醫療器械注冊證的具體情況
（一）醫用內窺鏡攝像系統
1、產品名稱：醫用內窺鏡攝像系統
2、注冊證編號：魯械注準20232060406
3、注冊人名稱：新華手術器械有限公司
4、注冊人住所：淄博高新區泰美路7號
5、生產地址：淄博高新區泰美路7號
6、結構及組成：醫用內窺鏡攝像系統由攝像主機、攝像頭、光學接口及配套線纜組成。其中，攝像主機主要由圖像采集模塊、圖像處理模塊、控制模塊、接口模塊和電源模塊組成；配套的光學接口分為可拆卸光學接口（F22、F14~32）和不可拆卸光學接口（F22、F28）；配套線纜包括電源線、3G-SDI線纜、DVI線纜、HDMI線纜。
7、適用范圍：本產品在醫療機構的手術室中使用，在內窺鏡診斷或治療中與光學內窺鏡連接，將內窺鏡觀察人體體腔的視場區域的圖像采集、處理、存儲并傳輸至監視器。
8、批準日期：2023年5月17日
9、有效期至：2028年5月16日
10、同類產品相關情況：根據國家藥品監督管理局官網數據查詢信息，截至目前，國內同行業約有100余家公司已取得同類產品的醫療器械注冊證。
11、產品主要特點
醫用內窺鏡攝像系統其自動白平衡、攝像頭自動聚焦、光源亮度自動調節等功能十分完善，4K超高清畫質、除煙霧、防紅溢出、暗區改善和高亮溢出、細節濾鏡、去摩爾紋、雙鏡聯合等高級圖像算法、5G遠程視訊等功能達到國內領先水平，多種配置可滿足不同光學內窺鏡科室需求。
（二）醫用內窺鏡冷光源
1、產品名稱：醫用內窺鏡冷光源
2、注冊證編號：魯械注準20232060405
3、注冊人名稱：新華手術器械有限公司
4、注冊人住所：淄博高新區泰美路7號
5、生產地址：淄博高新區泰美路7號
6、結構及組成：產品由醫用內窺鏡冷光源主機、光源調光線和電源線組成，其中主機由光源（LED燈泡模塊）、電源部分、光學裝置模塊、控制電路、風扇、觸摸屏和外殼以及內部連接線組成。
7、適用范圍：供硬性光學內窺鏡臨床觀察時作照明光源用。
8、批準日期：2023年5月17日
9、有效期至：2028年5月16日
10、同類產品相關情況：根據國家藥品監督管理局官網數據查詢信息，截至目前，國內同行業約有100余家公司已取得同類產品的醫療器械注冊證。
11、產品主要特點
醫用內窺鏡冷光源為有源手術設備，具有光源自動調節、光源聯動調節、使用壽命長等優點，配套醫用內窺鏡攝像系統使用，滿足內窺鏡微創手術需求。
二、上述醫療器械注冊證的取得對公司業績的影響
醫用內窺鏡攝像系統是腔鏡微創器械領域市場規模較大的一類產品，市場規模在不斷增長。醫用內窺鏡冷光源和醫用內窺鏡攝像系統注冊成功，滿足了內窺鏡微創手術需求，豐富了公司腔鏡微創器械產品體系，提高了公司內窺鏡微創器械整體配套能力，有利于公司全面布局微創腔鏡領域儲備產品，提升公司核心競爭力。
三、風險提示
產品上市后實際銷售情況取決于未來市場的推廣效果，目前尚無法預測上述產品對公司未來經營業績的具體影響。敬請投資者注意投資風險。
特此公告。
山東新華醫療器械股份有限公司董事會
2023年5月26日
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