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四川科倫藥業有限責任公司有關分公司創新藥物TROP2-ADC SKB264（MK-2870）醫治以往受到過最少二線系統軟件放化療的轉移性或腫瘤轉移激素受體呈陽性、HER2呈陰性乳癌被列入開創性醫治種類的通知
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我們公司及股東會全體人員確保公告內容的實際、精準和詳細，并沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
四川科倫藥業有限責任公司（下稱“企業”或“科倫藥業”）股東會獲知，企業子公司四川科倫博泰生物技術有限責任公司擁有自主知識產權，與默沙東合作開發的創新藥物TROP2抗體偶聯藥物（TROP2-ADC）（產品研發編號：SKB264，又被稱為MK-2870）可以治療以往受到過最少二線系統軟件放化療的轉移性或腫瘤轉移激素受體呈陽性、HER2呈陰性乳癌（HR+/HER2-乳癌），被國家藥監局（「NMPA」）藥品審評中心（「CDE」）列入“突破性療法評定”名冊。這也是SKB264繼轉移性或腫瘤轉移三陰乳腺癌（TNBC）和EGFR-TKI治療失敗的轉移性或腫瘤轉移EGFR基因突變非小細胞癌(NSCLC)后，所獲得的第三個突破性療法評定。
為激勵研究與研制具有顯著臨床醫學競爭力的藥品，CDE發布《國家藥監局關于發布突破性治療藥物審評工作程序（試行）》（2020年第82號），對列入開創性抗病毒藥物程序流程藥物，CDE將優先選擇配置資源開展交流與溝通，給予引導以促進藥物研發；而且，經評定符合規定要求的，還可以在申請辦理藥品上市許可時明確提出有附加條件準許申請與優先審評審批申請辦理。法定程序將有助于加快SKB264的開發和新產品上市。
因為創新藥物研究過程時間長、階段多，期內具有一定的可變性，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經營風險。企業將依據后面工作進展立即履行信息披露義務。
特此公告。
四川科倫藥業有限責任公司
股東會
2023年6月30日
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