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浙江華海藥業有限責任公司 有關得到藥品注冊證書籍的公示
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股票簡稱：華海藥業股票編碼：600521公示序號：臨2023-066號
債卷通稱：華?？赊D債債卷編碼：110076
我們公司及股東會全體人員確保公告內容不會有虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對具體內容的實際、精準和完整性承當某些及法律責任。
浙江華海藥業有限責任公司（下稱“企業”）于近日接到國家藥監局（下稱“國家食藥監局”）審批出具的針劑培美曲塞二鈉的《藥品注冊證書》，現就有關情況公告如下：
一、藥物的相關情況
藥品名稱：針劑培美曲塞二鈉
制劑：注射液
規格型號：100mg（按C20H21N5O6計）
請求事項：藥品注冊（地區生產制造）
注冊分類：化學品4類
申請者：浙江華海藥業有限責任公司
藥品批準文號：國藥準字號H20233603
審核結果：依據《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定，經核查，本產品合乎藥品注冊的相關要求，準許申請注冊，發送給藥品注冊證書。
二、藥物其他一些狀況
針劑培美曲塞二鈉用以協同順鉑醫治無法手術的惡性胸膜間皮瘤；醫治非小細胞癌。針劑培美曲塞二鈉最開始由禮來公司（EliLilly）企業產品研發，于2004年2月在赴美上市，于2005年8月中國準許進口的。目前我國得到該藥品注冊證書的廠家有四川匯宇制藥有限責任公司、江蘇豪森藥業集團有限責任公司、山東省新時代藥業有限公司等。據米內網分析預測，針劑培美曲塞二鈉2022年中國市場銷售額約32.35億人民幣。
目前為止，企業在針劑培美曲塞二鈉預研項目上已經資金投入研發支出約元2,283萬余元。
三、對企業的危害
針劑培美曲塞二鈉得到國家食藥監局的《藥品注冊證書》，進一步豐富了企業的產品線，有利于提升企業產品市場競爭力。根據我國有關政策，企業針劑培美曲塞二鈉按化學品4類準許生產制造可視作根據一致性評價，定點醫療機構可能優先選擇購置并且在臨床醫學中擇優采用，對公司的經營銷售業績造成重大的影響。
四、風險防范
企業十分重視新藥開發，嚴格把控新藥開發、生產制造、流通環節質量以及安全性。但新產品的生產銷售容易受到國家新政策、市場情況等不可控因素產生的影響，有可能出現市場銷售未達預估等狀況。煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經營風險。
特此公告。
浙江華海藥業有限責任公司
股東會
二零二三年五月三十日
股票簡稱：華海藥業股票編碼：600521公示序號：臨2023-065號
債卷通稱：華?？赊D債債卷編碼：110076
浙江華海藥業有限責任公司
有關中藥制劑商品二甲磺酸利右苯丙胺膠襄
獲得美國FDA臨時準字號的通知
本公司董事會及整體執行董事確保本公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性擔負某些及法律責任。
近日，浙江華海藥業有限責任公司（下稱“企業”）接到國外藥品監督管理局（下稱“國外FDA”）工作的通知，企業向美國FDA申請的二甲磺酸利右苯丙胺膠襄的新藥簡單申請辦理（ANDA，即英國仿藥申請辦理）已經獲得臨時準許（臨時準許：指FDA已完成仿藥中的所有藥品檢驗規定，但是由于專利或專賣權沒到期而賦予的一種準許方式），現就有關情況公告如下：
一、藥物的相關情況
1、藥物名稱：二甲磺酸利右苯丙胺膠襄
2、ANDA號：216266
3、制劑：膠囊劑
4、規格型號：10mg、20mg、30mg、40mg、50mg、60mg、70mg
5、請求事項：ANDA（國外藥物簡單申請辦理）
6、申請者：普霖斯通制藥有限公司（PrinstonPharmaceutical,Inc.）
二、藥品的其他一些狀況
二甲磺酸利右苯丙胺膠襄關鍵可以治療注意缺陷多動障礙。二甲磺酸利右苯丙胺膠襄由Takeda產品研發，最開始于2007年3月在赴美上市。應該藥物仍然處于專利保護期限，現階段國外市場上只有原研藥商品上市銷售。2022年該藥物國外市場銷售總額約4,659,629,053美金（數據信息來自IMS數據庫系統）。
目前為止，企業在二甲磺酸利右苯丙胺膠襄新項目上已經資金投入研發支出約1,200萬人民幣。
此次二甲磺酸利右苯丙胺膠襄獲得美國FDA臨時準字號，意味著本產品已通過仿藥中的所有藥品檢驗規定。但本產品必須在專利期滿并獲得FDA最后審批后才可以獲得在國外市場售賣的資質。此次二甲磺酸利右苯丙胺膠襄獲得美國FDA臨時準字號將有利于加強商品供應鏈，拓展產品人才梯隊，提高企業商品市場競爭力，對公司拓展國外市場產生重大的影響。
煩請廣大投資者科學理財，注意投資風險。
特此公告。
浙江華海藥業有限責任公司
股東會
二零二三年五月三十日
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