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中源協和細胞基因工程股份有限公司關于參股子公司藥物進入Ⅱ期臨床試驗的公告
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本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
中源協和細胞基因工程股份有限公司（以下簡稱“公司”）參股子公司北京三有利和澤生物科技有限公司（以下簡稱“北京三有利”）與首都醫科大學共同申報的藥物“人牙髓間充質干細胞注射液”于2023年5月24日在國家藥品監督管理局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示了Ⅱ期臨床試驗登記信息，可以啟動Ⅱ期臨床試驗工作。現對有關信息公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：人牙髓間充質干細胞注射液
藥品類型：生物制品
適應癥：慢性牙周炎
申請人：北京三有利和澤生物科技有限公司、首都醫科大學
登記號：CTR20231508
臨床申請受理號：CXSL1700137
試驗專業題目：評價局部注射人牙髓間充質干細胞治療慢性牙周炎患者的有效性和安全性的隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的Ⅱ期臨床試驗
二、藥品研發等情況
人牙髓間充質干細胞注射液是由公司參股子公司北京三有利與首都醫科大學共同研制，為干細胞藥物，有效成分是人牙髓間充質干細胞，取自正常人牙髓，臨床擬用于慢性牙周炎治療。
根據第四次全國口腔健康流行病學調查結果，我國35歲以上成年人中約62.3%患不同程度的牙周炎，其中中重度牙周炎患者9,790萬。慢性牙周炎具有廣泛的臨床治療需求，現有治療方法主要以傳統基礎治療為主，一代、二代組織再生引導術依賴手術方式實施，尚無與“人牙髓間充質干細胞注射液”局部注射治療類似的非侵入式的牙周組織再生引導技術。目前國內外尚無同類產品上市和研發。
截至本公告日，公司參股子公司北京三有利對該項目的累計研發投入為人民幣15,000萬元左右。
三、風險提示
根據我國藥品注冊相關的法律法規要求，藥物需要完成相關臨床試驗，進行藥品上市許可申請，經國家藥品監督管理局審評、審批通過后方可上市生產。生物藥品具有高科技、高風險、高附加值的特點。藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗、上市審批到產業化生產的周期長、環節多，容易受多種不確定因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
中源協和細胞基因工程股份有限公司
二○二三年五月二十五日
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