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寧波美諾華藥業股份有限公司關于全資子公司獲得藥品注冊批件的公告
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本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
寧波美諾華藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司寧波美諾華天康藥業有限公司（以下簡稱“美諾華天康”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發的鹽酸莫西沙星片《藥品注冊證書》，現將相關情況公告如下：
一、藥品相關信息
1、藥品名稱：鹽酸莫西沙星片
2、劑型：片劑
3、規格：0.4g
4、申請事項：藥品注冊（境內生產）
5、注冊分類：化學藥品4類
6、受理號：CYHS2101869國
7、藥品批準文號：國藥準字H20233577
8、藥品批準文號有效期：至2028年05月18日
9、上市許可持有人：寧波美諾華天康藥業有限公司
10、生產企業：寧波美諾華天康藥業有限公司
11、審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品注冊證書。
二、藥品研發及相關情況
本藥品適應癥及作用機理：鹽酸莫西沙星為第四代新型喹諾酮類抗菌藥，與前三代藥物相比，其不良反應更小，對部分感染，如呼吸道感染的主要病原菌肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌及肺炎克雷伯菌等顯示出更強的抗菌活性；同時具有抗菌譜廣，不易產生耐藥并對常見耐藥菌有效，半衰期長等優勢。鹽酸莫西沙星主要用于治療成人（≥18歲）敏感細菌所引起的感染，包括急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發作、社區獲得性肺炎、復雜性皮膚和皮膚組織感染、復雜性腹腔內感染等，為《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》醫保乙類產品。
2021年10月14日，美諾華天康就鹽酸莫西沙星片向國家藥監局首次提交國產藥品注冊的申請并獲得受理。截至本公告日，公司已投入研發費用為人民幣842萬元（未經審計）。
三、藥品的市場狀況
鹽酸莫西沙星片原研產品AVELOX由德國拜耳公司研發。
截至本公告日，國內鹽酸莫西沙星片生產廠家包括南京正大天晴制藥有限公司、齊魯制藥有限公司、浙江海正藥業股份有限公司、石家莊四藥有限公司、深圳信立泰藥業股份有限公司等（藥智網數據顯示）。2022年鹽酸莫西沙星制劑全球銷售額為51,751.94萬美元，其中中國銷售額為12,414.61萬美元（據IMS數據統計）。
四、對公司的影響及風險提示
本次鹽酸莫西沙星片獲得國家藥監局《藥品注冊證書》，標志著公司獲得了該藥品在國內市場生產、銷售的資格，提升公司產品的市場競爭力，進一步豐富了公司的制劑產品管線。對公司經營發展具有一定的積極作用。
由于醫藥產品的行業特點，該藥品未來銷售情況可能受到政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種不確定因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
寧波美諾華藥業股份有限公司
董事會
2023年5月25日
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