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黑龍江珍寶島藥業有限公司關于取得藥品注冊證書的公告
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證券代碼：603567 證券簡稱：珍寶島 公告號：2023-0411
黑龍江珍寶島制藥有限公司
取得藥品注冊證書的公告
公司董事會和全體董事保證公告內容不存在虛假記錄、誤導性陳述或重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
重要內容提示：
1、黑龍江珍寶島制藥有限公司（以下簡稱“公司”）收到的藥品注冊證書為注射帕瑞昔布鈉的生產注冊許可證。
2、生產銷售前，公司應當符合藥品生產質量管理規范的要求。
3、藥品的生產和銷售受制藥行業政策、招標、市場環境變化等諸多因素的影響，存在不確定性。因此，取得藥品注冊證書對公司業績的影響是不確定的。
近日，公司收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家食品藥品監督管理局”)批準頒發的注射帕瑞昔布鈉藥品注冊證書(證書號:2023年713日；2023S00714)，現就相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：注射帕瑞昔布鈉
劑型：注射劑
規格：20mg、40mg(C)H??N?O?S計)
注冊分類:化學藥品4類:化學藥品
YBH0552023年藥品注冊標準編號
2023年S00713年證書編號、2023S00714
藥物有效期：24個月
處方藥/非處方藥:處方藥
上市許可證持有人：黑龍江珍寶島制藥有限公司
生產企業：黑龍江珍寶島制藥有限公司
藥品批準文號:國藥標準H2023579、國藥準字H20233580
藥品批準文號有效期為2028年5月18日
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，本產品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，并頒發藥品注冊證書。附有質量標準、說明書、標簽和生產工藝許可證。藥品生產企業在生產銷售前應當符合藥品生產質量管理規范的要求。
二、藥品的其他情況
帕瑞昔布鈉是一種非甾體抗炎藥，用于術后疼痛的短期治療。它是世界上唯一一種COX-2（環氧化酶-2）抑制劑，可同時用于靜脈和肌肉注射。具有鎮痛效果好、效果快、效果持久、有效抑制疼痛和超敏、胃腸道安全性高、不影響血小板功能、不增加心血管風險等特點。
注射帕瑞昔布鈉(商品名稱:Dynastat?）由輝瑞和法瑪西亞聯合開發，2002年首次在歐洲上市，至少在德國、法國、英國等15個國家上市。2008年，注射帕瑞昔布鈉(商品名稱:特耐)在中國上市，規格為20毫克、40mg。2021年11月，公司向國家美國食品藥品監督管理局申請藥品登記上市，并受理。目前已有40家企業取得注冊證書。根據米內網中國城市公立醫院化學藥品終端競爭格局數據庫，2019-2021年注射帕瑞昔布鈉銷售額分別為199萬元、416萬元、219萬元、796萬元、127萬元和312萬元。
截至目前，該公司已投入研發費用約824.1萬元。
三、對公司的影響及風險提示
帕瑞昔布鈉的注射已獲得國家食品藥品監督管理局的藥品注冊證書，表明該產品被視為通過仿制藥一致性評估，將進一步豐富公司藥品管道，提高市場競爭力。藥品的生產和銷售受制藥行業政策、招標、市場環境變化等諸多因素的影響，存在不確定性。因此，藥品注冊證書對公司業績的影響是不確定的。
請投資者理性投資，注意投資風險。
特此公告。
黑龍江珍寶島制藥有限公司董事會
2023年5月27日
證券代碼：603567 證券簡稱：珍寶島 公告號:2023-042
黑龍江珍寶島制藥有限公司
關于美國FDA暫時批準枸杞酸托法替布片的公告
公司董事會和全體董事保證公告內容不存在虛假記錄、誤導性陳述或重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
近日，黑龍江珍寶島制藥有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通知，公司向美國FDA申報的檸檬酸托法新藥簡要申請（ANDA，即美國仿制藥申請)已獲得暫時批準(暫時批準:指美國FDA已完成仿制藥的所有審查要求，但由于專利權或專利權未到期而給予的批準形式)，現就有關情況公告如下:
一、藥品基本情況
(1)藥名:檸檬酸托法替布片
（2）適應癥：適用于甲氨蝶呤療效不足或對其無法忍受的中度至重度活性類風濕性關節炎（RA）成年患者可與甲氨蝶呤或其他非生物抗風濕藥物一起改善病情（DMARD）聯合使用。
(三)劑型:片劑
(4)規格:5mg
(5)ANDA號：216940
(六)申請人:黑龍江珍寶島藥業有限公司
(七)原研相關專利情況
2025年12月8日，美國專利號：RE41783
二、藥品的其他情況
托法替布是輝瑞公司開發的Janus激酶（JAK）抑制劑于2012年在美國獲得批準，用于治療類風濕性關節炎、銀屑病關節炎和強直性脊柱炎。目前，美國FDA已有兩家公司獲得ANDA批準。
托法替布是世界上第一種靶向改善病情的抗風濕藥物，起效快，療效優于傳統合成DMARDS、與生物DMARDS相當的療效和安全優勢，《類風濕性關節炎治療指南》(2021)已在美國獲得、歐洲抗風濕關節炎(2022)應用合成或生物改善病情。、推薦《類風濕性關節炎診療指南(2018)》等國內外權威指南。
IQVIA 數據庫顯示，2021年，該產品醫院的市場規模為19584萬元。米內網數據顯示，2022年，中國城市、縣級、鄉鎮三大終端公立醫院的檸檬酸托法替布片銷售額約為3.5億元。檸檬酸托法替布片已列入2022年國家醫保B類目錄，2022年美國銷售額19.2億美元。
截至目前，公司已投入研發費用約1548.5萬元，用于枸杞酸托法替布項目。
三、對公司的影響及風險提示
該公司的檸檬酸托法布片獲得了美國FDA的臨時批準號，標志著該產品符合所有仿制藥的審查要求，但只有在相關專利到期并獲得美國FDA最終批準后才有資格在美國市場銷售該產品。該公司將積極推動該產品在美國市場的上市準備。本產品暫時獲得FDA批準，對公司擴大仿制藥海外市場有積極作用，有望對公司未來業績產生積極影響。
藥品出口業務容易受到國際市場環境變化、匯率波動等因素的影響，具有一定的不確定性。請理性投資，注意投資風險。
特此公告。
黑龍江珍寶島制藥有限公司董事會
2023年5月27日
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