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黑龍江省珍寶島藥業股份有限公司 有關得到藥品注冊證書籍的公示
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證券代碼：603567證券簡稱：珍寶島公示序號：臨2023-041
本公司董事會及整體執行董事確保本公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性負法律責任。
核心內容提醒：
1、黑龍江省珍寶島藥業股份有限公司（下稱“企業”）接收到的《藥品注冊證書》為注射用帕瑞昔布鈉生產申請注冊批準。
2、企業必須符合藥品生產質量管理規范標準即可生產和銷售。
3、藥物的生產銷售受醫療行業現行政策、招標投標、銷售市場環境破壞等多種因素等影響有待觀察，因而此次得到藥品注冊證書對業績產生的影響有待觀察。
近日，公司收到國家藥監局（下稱“國家食藥監局”）審批出具的注射用帕瑞昔布鈉藥品注冊證書（證書號：2023S00713；2023S00714），現將有關情況公告如下：
一、藥物的相關情況
藥品名稱：注射用帕瑞昔布鈉
制劑：注射液
規格型號：20mg、40mg(按C??H??N?O?S計)
注冊分類：化學品4類
藥品注冊標準編號：YBH05552023
證書號：2023S00713、2023S00714
藥品有效期：24個月
藥品/非處方藥品：藥品
上市許可持有者：黑龍江省珍寶島藥業股份有限公司
制造業企業：黑龍江省珍寶島藥業股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字號H20233579、國藥準字號H20233580
藥品批準文號有效期限：至2028年05月18日
審核結果：依據《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定，經核查，本產品合乎藥品注冊的相關要求，準許申請注冊，發送給藥品注冊證書。產品質量標準、使用說明、標識及生產工藝流程照應附實行。藥品研發必須符合藥品生產質量管理規范標準即可生產和銷售。
二、藥物的其他情形
帕瑞昔布鈉歸屬于非甾體消炎藥，用以手術后疼痛的短時間醫治，是全世界唯一可以同時靜脈血管、皮下注射使用的COX-2（環氧化酶-2）緩聚劑，具備止痛效果明顯，見效快速，功效長久，能有效的防止感覺神經超敏，且胃腸道安全系數高，不受影響血小板功能，不容易額外增加心腦血管病風險性等優點。
注射用帕瑞昔布鈉（商品名稱：Dynastat?）是通過輝瑞制藥和法瑪西亞企業合作開發，制劑為凍干粉針劑，于2002年在國外初次發售，現階段已經在法國、法國的、美國等最少15個國家發售。2008年，注射用帕瑞昔布鈉（商品名稱：特耐）批準在國內發售，規格型號為20mg、40mg。2021年11月，企業就得藥物向國家食藥監局明確提出申請注冊上市申請，并獲得審理。目前有40家單位得到注冊證。米內網全國城市公立三甲醫院化學藥終端設備行業格局數據庫系統表明，注射用帕瑞昔布鈉2019至2021年銷售總額各自金額為199,416萬余元、219,796萬余元、127,312萬余元。
目前為止，企業針對該藥物已資金投入研發支出約rmb824.1萬余元。
三、對企業的危害及風險防范
此次注射用帕瑞昔布鈉得到國家食藥監局的《藥品注冊證書》，意味著此類產品視作根據仿制藥一致性評價，將進一步豐富企業化藥產品管線，提升競爭能力。藥物的生產銷售受醫療行業現行政策、招標投標、銷售市場環境破壞等多種因素等影響有待觀察，因而此次得到藥品注冊證書對業績產生的影響有待觀察。
煩請廣大投資者科學理財，注意投資風險。
特此公告。
黑龍江省珍寶島藥業股份有限公司股東會
2023年5月27日
證券代碼：603567證券簡稱：珍寶島公示序號：臨2023-042
黑龍江省珍寶島藥業股份有限公司
有關枸櫞酸托法替布片獲得美國
FDA臨時準許的通知
本公司董事會及整體執行董事確保本公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性負法律責任。
近日，黑龍江省珍寶島藥業股份有限公司（下稱“企業”）接到國外藥品監督管理局（下稱“國外FDA”）工作的通知，企業向美國FDA申報枸櫞酸托法替布片的新藥簡單申請辦理（ANDA，即英國仿藥申請辦理）已經獲得臨時準許（臨時準許：指國外FDA已完成仿藥中的所有藥品檢驗規定，但是由于專利或專賣權沒到期而賦予的一種準許方式），現將有關情況公告如下：
一、藥物的相關情況
（一）藥品名稱：枸櫞酸托法替布片
（二）適用范圍：適用唑來膦酸功效過多或并對沒法承受的中重度至嚴重活躍性風濕性關節炎（RA）成年人病人，能與唑來膦酸或其它非生物因素改進病況抗風濕藥（DMARD）聯合使用。
（三）制劑：片狀
（四）規格型號：5mg
（五）ANDA號：216940
（六）申請者：黑龍江省珍寶島藥業股份有限公司
（七）原研藥有關專利權狀況
國外專利號查詢：RE41783，專利到期日：2025年12月8日
二、藥物的其他情形
托法替布是輝瑞制藥研發的Janus蛋白激酶（JAK）緩聚劑，2012年在國外獲準，可以治療風濕性關節炎、銀屑病關節炎及強制性脊柱炎等。目前世界上已經有2家單位在國外FDA獲準ANDA。
托法替布為全球首個獲準的靶向治療類改進病況抗風濕藥，具備見效速度更快、功效好于傳統式生成DMARDs、功效可靠性和與生物類DMARDs相當優點，已經被國外《類風濕關節炎治療指南（2021）》、歐洲地區《應用合成或生物類改善病情抗風濕藥治療類風濕關節炎（2022）》、我國《類風濕關節炎診療指南（2018）》等國內外權威指南強烈推薦。
IQVIA數據庫系統表明，2021年本產品醫院門診市場容量金額為19,584萬余元。米內網資料顯示，2022年度枸櫞酸托法替布片（含緩釋膠囊）在我國城鎮化、縣市級及城鎮三大終端設備公立醫院的銷售總額大約為3.5億人民幣。枸櫞酸托法替布片已列入2022年我國醫保乙類文件目錄，該品種2022年國外市場銷售19.2億美金。
目前為止，企業在枸櫞酸托法替布片新項目上已經資金投入研發支出約1548.5萬人民幣。
三、對企業的危害及風險防范
此次企業枸櫞酸托法替布片獲得美國FDA的臨時準字號，意味著本產品達到仿藥中的所有藥品檢驗規定，但需要在有關專利到期并獲得國外FDA最后準許后才可以得到在北美市場市場銷售該產品資質。企業將積極推進本產品在國外市場的上市提前準備。此次本產品得到FDA臨時準許對企業拓展仿藥國外市場具備積極推進功效，有希望對企業將來的銷售業績產生一定的影響。
藥物的出口業務容易受國外市場環境破壞、匯率變動等多種因素，具有一定可變性，煩請廣大投資者科學理財，注意投資風險。
特此公告。
黑龍江省珍寶島藥業股份有限公司股東會
2023年5月27日
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