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國家食藥監局公布 醫療器械企業規范制修訂方案
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本報訊記者張安
5月24日夜間，國家食藥監局網站更新《國家藥監局綜合司關于印發2023年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知》（以下簡稱《通知》）。
《通知》強調，為落實《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》相關要求，規定擔負規范制修訂任務醫療器械標準化（分）標委會、調研組和技術歸口單位搞好標準化的機構擬定、認證、征詢建議和技術審查等相關工作，要普遍調查、深入分析，保證規范技術細節的合理性、合理化、適用范圍及其和相關政策規定的合規性。
規范制修訂方案承擔單位共12家，主要包括北大醫學院口腔醫療器械檢測中心、北京國醫械華光認證有限公司、國家藥監局醫療機械技術審評中心及其北京醫療器械檢驗研究所、上海醫療器械檢驗研究所、浙江醫療器械檢驗研究所等。
對于此事，某頭頂部醫療器械企業職工向《證券日報》記者說，根據規范化管理醫療機械的安全性實效性是世界通用國際慣例，都是切實可行的方式。我國醫療器械標準正在形成獨有的系統軟件、系列產品，正確引導行業標準發展趨勢。
117款產品涉及到國家標準制修訂
依據《通知》表明，本次一共有117款醫療器械涉及到國家標準制修訂，102款產品為推薦性標準，15款產品為強制標準。此外，從制修訂方面來講，在其中57款給新規范行業，60款產品為修定國家標準。
對于此事，以上頭頂部醫療器械企業職工表明，強制標準規定產品類別要符合，具有法律效力方面的管束實際意義。推薦性標準為提議公司選用，公司如有科學合理的原因，能夠多元化選用。但一經應用，也具備限制性實際意義。
針對強制標準與推薦性標準的種類設置，以上醫療器械企業職工表明，這一舉動既可以確保對公司產品設置基本原則，也幫公司保存了科學合理的技術性發展機會。
據記者了解，本次涉及到標準修訂的醫療設備中，有一次性使用無菌檢測切口保護套、血夜溶化機器設備、半月板縫合系統軟件、骨科A型超聲波檢測儀、口腔科鑷、皮下組織環切割刀、負壓力清潔消毒器等22款產品的推薦性標準為企業發展帶頭規范新項目。
對于此事，海南博鰲醫療電子有限公司總經理鄧之東接受《證券日報》采訪時表示，公司帶頭擬定醫療器械企業規范，可以更貼近銷售市場實際需要，推動產業上下游和產學研用多方積極參與，推動行業科技進步與創新，為市場整體技術發展趨勢、行業技術效率和效果提高巨大貢獻拔尖企業的智慧、價值與工作經驗。
對企業運營和商品銷售危害不一樣
某診療械企上市公司研發團隊向國際金融報記者說，從研制端來說，本次有關《通知》的出臺對行業的危害甚大，特別是涉及到制修訂強制標準的商品，針對生產制造企業來說，可能產生額外產品檢測花費、整頓花費，甚至還會危害公司產品的上市日期。
但銷售端來說，大部分醫療機械的銷售場景主要面向B端，渠道資源對產品銷售危害比較強，是不是選用推薦性標準對產品銷售沒有影響。
此外，值得關注的是，公司若可以帶頭或參加到國家標準制修訂工作上，還對公司市場競爭存有推動作用。
“哪一家公司帶頭或參加了行業標準制訂，對其后面市場占比市場競爭會出現更高推動?！蹦翅t療機械外資企業市場人員向記者表示：“也會有一些公司通過制訂更高國家標準，對競爭者以及企業中、尾端企業增加擠壓成型功效。從長遠來看，這一舉動有益于市場集中度的提高?！?/p>
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