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華潤雙鶴制藥有限公司關于華潤雙鶴利民制藥（濟南）有限公司左乙拉西坦注射濃溶液取得藥品注冊證書的公告
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證券代碼：600062 證券簡稱：華潤雙鶴 公告號:臨2023－035
華潤雙鶴藥業有限公司
華潤雙鶴利民藥業(濟南)有限公司左乙拉西坦注射濃溶液取得藥品注冊證書的公告
公司董事會和全體董事保證公告內容不存在虛假記錄、誤導性陳述或重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
近日，華潤雙鶴藥業有限公司全資子公司華潤雙鶴利民藥業(濟南)有限公司(以下簡稱“雙鶴利民”)收到國家藥品監督管理局頒發的左乙拉西坦注射濃溶液(以下簡稱“藥品”)和藥品注冊證(證書編號2023S00721)，批準藥品生產。現將有關情況公告如下:
1.注冊證書的主要內容
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二、藥品相關情況
左乙拉西坦注射用濃溶液適用于成人和4歲以上癲癇患者部分性發作（伴或不伴隨繼發性全面性發作）的治療。當患者暫時無法使用口服制劑時，本產品可替代給藥。
自2019年啟動仿制藥研發工作以來，雙鶴利民于2021年12月21日向國家藥品監督管理局提交仿制藥生產申請，于2021年12月28日獲得受理通知書，并于2023年5月19日獲得國家藥品監督管理局批準。根據國家有關政策規定，取得藥品注冊證書視為一致性評估。
截至本公告日，雙鶴利民在藥品研發方面投入296.78萬元(未經審計)。
三、同類藥品的市場狀況
左乙拉西坦注射濃溶液由UCB注射 INC研發最早于2006年7月在美國批準，2017年7月在中國批準，規格為5ml:0.5g，商品名為“KEPPRA"。根據全球71國家藥品銷售數據庫，2021年“KEPPRA全球銷售額為3000美元，852.53萬美元。
根據國家藥品監督管理局網站，中國有21家左乙拉西坦注射濃溶液制造商（包括雙鶴利民）獲批上市，均通過/視為一致性評估。根據米內網數據，2022年國內醫療市場左乙拉西坦注射濃溶液總銷售額(終端價)為2.29億元，其中仁和益康集團35.54%，海南普利制藥35.01%，重慶盛華西制藥13.46%，優時比制藥5.12%，濟川制藥集團5.04%。
四、對公司的影響及風險提示
獲得藥品注冊證書將進一步豐富公司的產品線，有助于提高公司產品的市場競爭力。根據國家有關政策，藥品視為通過仿制藥一致性評價，在醫療保險支付和醫療機構采購方面獲得相應的支持。
由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品銷售可能受到國家政策、市場環境變化等因素的影響，具有很大的不確定性。請仔細決策，防范投資風險。
特此公告。
華潤雙鶴制藥有限公司董事會
2023年5月27日
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