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江蘇亞虹醫藥科技有限公司自愿披露APL-1202口服聯合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）2023年美國臨床腫瘤學會試驗（ASCO）年會發布了I期臨床數據公告
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證券代碼：688176 證券簡稱：亞虹醫藥 公告編號：2023-013
江蘇亞虹醫藥科技有限公司
APL-1202口服聯合替雷利珠單抗輔助治療肌層浸潤性膀胱癌
（MIBC）2023年美國臨床腫瘤學會試驗（ASCO）年會發布了I期臨床數據公告
公司董事會和全體董事保證公告內容不存在虛假記錄、誤導性陳述或重大遺漏，并依法對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
重要內容提示：
1、江蘇亞虹醫藥科技有限公司(以下簡稱“公司”)將于2023年在美國臨床腫瘤學會工作（ASCO）APL-1202口服聯合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌以摘要的形式在線發布（MIBC）臨床試驗I期臨床數據。
2、目前，上述產品仍處于臨床試驗階段。臨床試驗結果是否支持藥品提交上市申請、最終上市批準以及何時批準是不確定的。產品批準后能否最終實現業務目標也存在一定的不確定性。請注意潛在的投資風險，公司將按照有關規定及時履行信息披露義務。
一、藥品基本情況
APL-1202是一種口服可逆性MetAP2抑制劑，具有抗血管生成、抗腫瘤活性和調節腫瘤免疫微環境的作用。臨床前研究表明，APL-1202與PD-1單抗聯合用藥在膀胱癌藥效模型上表現出協同作用。
二、產品研發進展情況
該公司于2021年6月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）APL-1202口服替雷利珠單抗作為肌層滲透性膀胱癌（MIBC）2021年9月底，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心獲得新輔助治療I/II期臨床試驗許可證（CDE）IND批準。該試驗的主要目的是評估APL-1202聯合替雷利珠單抗術前新輔助治療的療效和安全性。
試驗一期共有9名受試者入組，臨床數據顯示：APL-在APL-1202日劑量375mg、750mg或1125mg下，1202口服聯合替雷利珠單抗治療安全耐受，均未觀察到劑量限制性毒性，臨床II期推薦劑量確定為1125mg日劑量；6例受試者有治療相關不良事件，除1例CTCAE外 2級心電圖異常，1例CTCAEE 除3級肝功能異常外，其他均為CTCAE 一級無藥物不良反應引起的治療中斷、劑量減少和根治性膀胱切除術延遲。在8例可評估療效的受試者中，初步觀察到療效信號。根治性膀胱切除術后病理降期低于pt2的受試者為5/8(62.5%)，完全病理緩解(pt0)為1/8(12.5%)。；這八個受試者中有一個是PD-L1高表達，根治性膀胱切除術后病理為PT0，7例為PD-L1低表達或陰性；4/7(57.1%)是病理降期低于PT2的受試者。
APL-1202口服替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）2022年11月完成I期劑量遞增試驗，進入II期，2022年12月完成第一個受試者入組，公司正在積極推動受試者入組招聘。此外，APL-1202正在進行APL-1202和化療灌注復發的中高危非肌層浸潤性膀胱癌兩項關鍵II/III期臨床試驗。（NMIBC）未經治療的中危NMIBC和APL-1202單藥治療。
三、風險提示
醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值、藥品早期研發和產品從開發、臨床試驗批準到生產周期長，容易受到技術、審批、政策等因素、臨床試驗進度和結果、未來產品市場競爭形勢存在諸多不確定性。目前，上述研究產品仍處于臨床試驗階段。臨床試驗結果是否支持藥品提交上市申請，最終獲得上市批準，何時獲得批準，產品批準后是否最終實現商業目標也存在一定的不確定性。請注意投資者的潛在投資風險。
公司將積極推進上述研發項目，嚴格按照有關規定及時履行項目后續研發進度的信息披露義務，并在上海證券交易所網站和公司指定的披露媒體上披露。
特此公告。
江蘇亞虹醫藥科技有限公司董事會
2023年5月25日
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