下載APP
國家藥監局召開射頻美容儀產品注冊工作推進會
字體：
小
中
大
隨著《國家藥監局關于調整<醫療器械分類目錄>部分內容的公告》（2022年第30號，以下簡稱30號公告）中規定的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫療器械的過渡期臨近結束，為有序做好手持式射頻美容儀類產品注冊相關工作，國家藥監局器械注冊司于2024年3月26日在京組織召開該類產品有關工作推進會，邀請了器械監管司，中檢院(器械標管中心)、器審中心，全國家用電器標準化技術委員會美容及其他器具分技術委員會、中國家用電器協會、中國香料香精化妝品工業協會、全聯美容化妝品業商會和手持式射頻美容儀在審產品覓光amiro、萊璞nebulyft、瑪麗仙等行業主要品牌共同參會。
國家藥監局器械注冊司司長呂玲、副司長張華，國家藥監局器審中心主任孫磊，中檢院（器械標管中心）朱炯主任等領導出席并指導了工作。呂司長代表國家藥監局器械注冊司感謝參會行業、企業代表，特別是積極擁抱監管政策的行業領軍企業代表，號召射頻美容儀器行業積極響應總書記在兩會中提出的新質生產力的要求，努力提升行業科研臨床水平，順利完成過渡期，進入規范發展的時代，切實滿足人民群眾對健康和美麗的需求；同時要堅守醫療器械安全底線，對于醫療器械監管范圍內的射頻皮膚治療儀，實行嚴格監管，杜絕沒有科學證明就宣稱功效的亂象。會上也公布了射頻美容儀在審狀態，目前已有六家企業提交了注冊申報，有三家近日獲得發補通知。注冊司也鼓勵各省局積極輔導和協助合規企業順利取得注冊證和生產許可證。
會議召開不到48小時，為更好地指導和規范射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品的分類界定工作，在國家藥監局的指導下，器械標管中心發布了《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品分類界定解讀》。根據30號公告，明確《醫療器械分類目錄》“09物理治療器械”子目錄、一級產品類別“07高頻治療設備”中二級產品類別“02射頻治療（非消融）設備”中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀作為第三類醫療器械管理。根據30號公告，按照醫療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，其工作原理一般是“通過治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發生病理/生理學改變”；預期“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等”。符合30號公告規定的產品應當作為第三類醫療器械管理。
自2024年4月1日起，未取得醫療器械生產、經營許可（備案）的企業，不得從事相關產品的生產和銷售。射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品相關注冊人、生產企業應當切實履行產品質量安全主體責任，全面加強產品全生命周期質量管理，確保上市產品的安全有效。自本公告發布之日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品相關注冊人、生產企業應當主動向所在地（進口產品為代理人所在地）省級藥品監督管理部門報告產品按醫療器械研制注冊計劃、適用的安全性標準承諾、生產質量管理體系及運行情況、顧客投訴處置及不良事件制度和執行情況等。省級藥品監督管理部門應當建立企業信用檔案，加強對該類產品注冊人、生產企業的檢查，督促企業落實主體責任、加快完成產品注冊，健全質量管理體系。
消費界所刊載信息，來源于網絡，傳播內容僅以學習參考使用，并不代表本站觀點。本文所涉及的信息、數據和分析均來自公開渠道，如有任何不實之處、涉及版權問題，我們會及時處理，舉報投訴郵箱：Jubao_404@163.com，
相關資訊
未經書面授權不得復制或建立鏡像，違者必究。
Copyright © 2012 -2023 CONSUMER TIMES. All Rights Reserved.
深圳市贏銷網絡科技有限公司版權所有
粵ICP備14076428號
粵公網安備 44030702005336號