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林謙教授：通心絡治療急性心梗循證研究具有里程碑意義
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日前，國家重點研發計劃“脈絡學說營衛理論指導系統干預心血管事件鏈研究”項目子課題“中國通心絡治療急性心肌梗死心肌保護研究（CTS-AMI 研究）”論文在《美國醫學會雜志》（JAMA）重磅發表。研究結果顯示，通心絡可顯著改善ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的30天及1年臨床預后，為改善急性心肌梗死遠期預后提供了有效治療藥物。針對這一研究成果的發布，北京中醫藥大學東直門醫院林謙教授接受采訪時，圍繞急性心肌梗死治療現狀及挑戰和CTS-AMI研究的影響、意義等內容進行了深入解讀。
林謙教授圍繞急性心肌梗死治療現狀及挑戰和通心絡CTS-AMI研究的影響、意義進行了深入解讀。
病程進展快，愈后恢復差，急性心梗治療存在臨床未盡之需
林謙教授介紹，急性心肌梗死是心血管領域中的急危重癥，之所以被稱為急危重癥，是因為其發病較為迅速，同時容易引起患者的急性死亡?！吨袊难芙】蹬c疾病報告2022》指出，心血管病死亡居我國城鄉居民總死亡原因的首位，其中 2002～2018年急性心肌梗死死亡率總體呈上升態勢。從2005年開始，急性心肌梗死死亡率呈現快速上升趨勢，急性心肌梗死是心血管病患者的主要死因之一?！坝捎诟咚劳雎屎筒粩嘣黾拥陌l病率，臨床上對急性心肌梗死的治療非常重視?！绷种t教授談到。
林謙教授指出，在六七十年代的時候，急性心肌梗死的死亡率可高達約30%。近年來，隨著很多新技術和創新藥物的出現，尤其是血運重建、心臟搭橋手術的介入，豐富了心肌梗死的治療手段，目前心肌梗死的死亡率已從30%降到10%左右，然而從近10年的統計數據來看，急性心肌梗死的死亡率并未有進一步下降，臨床治療仍存在較大的死亡風險和挑戰。林謙教授同時強調，介入治療也存在一定的局限性，即血運重建以后無復流或者慢血流等將影響介入治療的療效，手術患者依然面臨著心肌再灌注的損傷以及支架術后的遠期預后問題，臨床亟需新的藥物或新的治療策略改善急性心肌梗死患者治療現狀。
問鼎國際醫學頂刊，改善心梗長期預后，通心絡CTS-AMI研究取得重大突破
通心絡膠囊是在中國應用廣泛、治療心腦血管疾病的代表性藥物。既往研究顯示，通心絡膠囊可顯著減少心肌無復流和梗死面積，保護心肌細胞，且表現出良好的療效及安全性。在此基礎上，中國醫學科學院阜外醫院楊躍進教授于2019年牽頭開展了“中國通心絡治療急性心肌梗死心肌保護研究”，進一步在大規模心肌梗死人群中驗證通心絡改善ST段抬高型心肌梗死患者臨床結局的能力。
該研究歷時5年，納入中國大陸124家醫院、發病時間在24小時以內的STEMI患者，在接受STEMI指南指導的常規治療基礎上，所有患者按1:1的比例隨機分組至通心絡組和安慰劑組，進行為期12個月的治療（負荷劑量2.08g，維持劑量1.04g，每天3次）。
林謙教授總結了此項研究設計的亮點之處。其一，“這項研究最突出的亮點在于它是嚴格按照國際的循證規范來進行設計的”，即符合隨機對照試驗研究設計的國際標準，包含了隨機臨床試驗的所有關鍵要素，如隨機化、安慰劑對照、盲法、預先指定的結果分析、統計分析計劃以及臨床終點委員會進行盲法裁決。其二，“此項研究還將一些硬終點，即心腦血管病事件作為主要的研究重點來進行分析”，研究以30天主要不良心腦血管事件作為主要終點，包括心血管死亡、心肌再梗死、緊急冠狀動脈血運重建和腦卒中。
該研究結果顯示，通心絡顯著降低30天主要不良心腦血管事件風險36%，降低心血管死亡風險30%；研究一年時通心絡持續降低主要不良心腦血管事件風險36%，降低心血管死亡風險27%，再次心肌梗死風險降低了74%。在研究的次要終點上，30天卒中發生率、30天和1年大出血率、1年全因死亡率、24小時內支架內血栓形成率均沒有顯著差異，兩組的不良事件發生率總體相似，為改善急性心肌梗死遠期預后提供了有效治療藥物。
林謙教授指出，“對于冠心病患者的治療，首要目標為改善癥狀、提高患者生活質量，最終目標還是希望能延長患者的生存時間，如果能將其兩兩結合，則為最理想的狀態”。一直以來，中醫藥在心血管疾病中的應用、特別是在冠心病的治療中，改善癥狀的優勢多次得到證實。但其能否對患者的遠期預后有所改善，甚至延長患者生命，是業內一直以來困惑的問題。
作為首個登上國際頂級四大綜合醫學期刊的中成藥循證研究，通心絡CTS-AMI研究結果很精彩地回答了這個臨床問題。林謙教授感嘆到，“此次研究結果發表后，我們整個行業都為之感到振奮。該研究證實，通心絡膠囊既能改善心?；颊甙Y狀，還能改善遠期預后，提升了臨床運用中西醫結合治療冠心病的信心。在現代醫學技術應用廣泛和進展迅速的急性心梗領域，這項原創的中醫藥研究依然取得了突破性的結果，可以說具有里程碑的意義?！?/p>
對于CTS-AMI研究的成功，林謙教授認為這是通心絡膠囊20多年來循證積累的結果。她指出，“在該研究之前，已有多項研究證實了通心絡膠囊在冠心病治療中的良好療效”。
林謙教授強調，此次研究結果的發布，進一步證實了在整個冠心病的進展過程中，尤其是對于發展到急性心肌梗死階段的患者，應用通心絡膠囊可以降低心血管事件發生率，對臨床治療意義重大?！爸嗅t強調未病防病，已病防變。CTS-AMI研究證實，在心血管二級規范預防、現代醫學規范治療的基礎上，加用中藥通心絡膠囊能夠進一步降低心血管病事件的發生風險，對于患者來說是一個很大的福音。而這對于臨床更加規范地應用中醫藥，包括中醫藥在整個心梗治療過程中的切入點和與西藥的結合點均具有示范意義?！?/p>
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