證券代碼:600276 證券簡稱:恒瑞醫藥 公告號:2023-064
江蘇恒瑞醫藥有限公司
關于子公司獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告
公司董事會和全體董事保證公告內容不存在虛假記錄、誤導性陳述或重大遺漏,并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
近日,江蘇恒瑞醫藥有限公司(以下簡稱“公司”)子公司山東盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家食品藥品監督管理局”)批準發布的《HRS-1893片藥物臨床試驗批準通知書》,近期將進行臨床試驗?,F將有關情況公告如下:
一、藥物的基本情況
藥物名稱:HRS-1893片
劑型:片劑
申請:臨床試驗
CXHL2300249受理號、CXHL2300251、CXHL2300252
審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,2023年2月24日接受的HRS-1893片符合藥品注冊要求,同意進行臨床試驗。申請的適應癥是治療肥厚心肌病和心肌肥厚引起的心力衰竭。
二、藥物的其他情況
HRS-1893通過特殊機制抑制心肌過度收縮,計劃用于治療肥厚型心肌病和心肌肥厚引起的心力衰竭。經查詢,目前國內還沒有批準上市的類似藥物。截至目前,HRS-研發費用約為2636萬元,已投入1893相關項目。
三、風險提示
根據我國藥品注冊相關法律法規的要求,藥品經國家食品藥品監督管理局批準后,仍需進行臨床試驗,經國家食品藥品監督管理局批準后方可生產上市。
藥品從開發、臨床試驗批準到生產周期長、環節多,藥品研發和上市容易受到一些不確定因素的影響。請仔細決策,防范投資風險。公司將按照國家有關規定積極推進上述研發項目,并及時履行項目后續進展信息披露義務。
特此公告。
江蘇恒瑞醫藥有限公司董事會
2023年5月30日
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