下載APP
華潤雙鶴藥業股份有限公司關于全資子公司華潤雙鶴利民藥業(濟南)有限公司左乙拉西坦注射用濃溶液獲得藥品注冊證書的公告
字體：
小
中
大
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
近日，華潤雙鶴藥業股份有限公司全資子公司華潤雙鶴利民藥業(濟南)有限公司(以下簡稱“雙鶴利民”)收到了國家藥品監督管理局頒發的左乙拉西坦注射用濃溶液(以下簡稱“該藥品”)《藥品注冊證書》(證書編號2023S00721)，批準該藥品生產?，F將相關情況公告如下：
一、注冊證書主要內容
二、藥品相關情況
左乙拉西坦注射用濃溶液適用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作(伴或不伴繼發性全面性發作)的治療。本品可在患者暫時無法應用口服制劑時替代給藥。
雙鶴利民自2019年啟動該藥品的仿制藥研發工作，于2021年12月21日向國家藥品監督管理局提交仿制藥生產申請，于2021年12月28日獲得受理通知書，并于2023年5月19日獲得國家藥品監督管理局批準。根據國家相關政策規定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。
截至本公告日，雙鶴利民就該藥品累計研發投入為人民幣296.78萬元(未經審計)。
三、同類藥品的市場狀況
左乙拉西坦注射用濃溶液由UCB INC研發，最早于2006年7月在美國獲批，2017年7月在我國批準上市，規格為5ml:0.5g，商品名為“KEPPRA”。根據全球71國家藥品銷售數據庫顯示，2021年“KEPPRA”全球銷售額3,852.53萬美元。
根據國家藥品監督管理局網站顯示，中國境內已批準上市的左乙拉西坦注射用濃溶液生產廠家有21家(含雙鶴利民)，均為通過/視同通過一致性評價。根據米內網數據顯示，2022年國內醫療市場左乙拉西坦注射用濃溶液銷售總額(終端價)為2.29億元人民幣，其中市場份額排名前5名的企業及其市場份額分別為仁合益康集團35.54%，海南普利制藥35.01%，重慶圣華曦藥業13.46%，優時比制藥5.12%，濟川藥業集團5.04%。
四、對公司的影響及風險提示
該藥品獲得《藥品注冊證書》，將進一步豐富公司產品線，有助于提升公司產品的市場競爭力。根據國家相關政策，該藥品視同通過仿制藥一致性評價將獲得在醫保支付及醫療機構采購等領域相應的支持力度。
由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
華潤雙鶴藥業股份有限公司
董 事 會
2023年5月27日
消費界所刊載信息，來源于網絡，傳播內容僅以學習參考使用，并不代表本站觀點。本文所涉及的信息、數據和分析均來自公開渠道，如有任何不實之處、涉及版權問題，我們會及時處理，舉報投訴郵箱：Jubao_404@163.com，
相關資訊
未經書面授權不得復制或建立鏡像，違者必究。
Copyright © 2012 -2023 CONSUMER TIMES. All Rights Reserved.
深圳市贏銷網絡科技有限公司版權所有
粵ICP備14076428號
粵公網安備 44030702005336號