科興生物制藥股份有限公司關于2022年年度報告的信息披露監管問詢函的回復公告

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單位：萬元

公司2022年未發生以自有資金購買理財產品的情況，公司在不影響募集資金投資項目正常實施并保證募集資金安全的前提下，使用募集資金主要購買期限短、流動性好、安全性高的理財產品，以提高資金收益。截至2022年12月31日，公司募集資金購買理財產品的余額為0萬元，本公司利用閑置募集資金購買的理財產品到期后的本金及收益均已歸還至本公司的募集資金賬戶，任一時點理財產品的余額均未超過董事會審議通過的額度。

　　二、持續督導機構核查及意見

　　（一）核查過程

　　1、查看公司理財產品臺賬；

　　2、查看公司理財產品的協議；

　　3、訪談公司財務總監和董事會秘書；

　　（二）核查意見

　　公司已經補充披露相關內容。

　　四、關于在研項目

　　10、年報披露，公司2022年研發費用為1.93億元，同比增長57.21%。其中，新冠口服藥物SHEN26膠囊2022年研發費用為2371.42萬元，已完成臨床II期試驗。請你公司補充披露：（1）以表格形式分別列示國內在研新冠口服藥物的競爭格局情況，包括研發主體、研發項目、技術路線、研發進展、上市銷售情況等；（2）結合市場競爭格局、公司產品的競爭優勢及后續研發計劃，說明持續研發相關產品的可行性是否發生重大不利變化。

　　【回復】

　　一、公司回復

　?。ㄒ唬┮员砀裥问椒謩e列示國內在研新冠口服藥物的競爭格局情況，包括研發主體、研發項目、技術路線、研發進展、上市銷售情況等；

　　1、據不完全統計，國內在研新冠口服藥物的競爭格局情況如下：

　　目前，國內新冠口服藥物已獲批上市的四家企業未對外披露銷售情況。

　　（二）結合市場競爭格局、公司產品的競爭優勢及后續研發計劃，說明持續研發相關產品的可行性是否發生重大不利變化。

　　1、SHEN26膠囊的后續研發計劃

　　公司SHEN26膠囊已完成的Ⅱ期臨床研究結果顯示，與安慰劑組對比，服用 SHEN26 膠囊后，患者體內的病毒載量下降趨勢明顯，安全性表現優異。公司已就Ⅲ期臨床方案與 CDE 開展多次溝通交流，并取得了組長單位廣州醫科大學附屬第一醫院和深圳市第三人民醫院關于啟動III期臨床試驗的倫理委員會審查批件，已經陸續開展多中心受試者入組工作。

　　2、SHEN26膠囊研發的可行性

　?。?）SHEN26膠囊具有良好的抗新冠病毒及其變異株活性，階段研究成果顯示具備有效性、針對性

　　SHEN26膠囊是一款廣譜的RNA依賴性RNA聚合酶(RdRp)抑制劑，實驗室數據和相關的研究結果顯示，Rdrp靶點具有廣譜性，對不同新冠病毒變異株均有高效的體外抑制活性，并且具有拓展RSV病毒適應癥的潛力。SHEN26抗病毒效果明確，藥物相互作用風險??；SHEN26存在脫靶副作用的風險較低，致畸、致突變等研究結果為陰性，具有較高的治療指數和優異的安全性。

　　SHEN26膠囊項目是國家科學技術部公共安全風險防控與應急技術裝備專項重點推動項目，并被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關應急專項、廣東省藥品監督管理局“三重”（生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區）創新項目，SHEN26膠囊如成功上市后在有效性等方面具備優勢。

　　目前數據顯示SHEN26膠囊項目I、II期臨床效果較好，SHEN26 膠囊項目可以縮短輕癥、普通型新型冠狀病毒感染患者的核酸轉陰時間，且安全性良好，公司具有開展臨床三期的實力。

　?。?）口服小分子新冠藥物有助于進一步豐富抗病毒治療手段，助力精準落實“乙類乙管”的防控要求，仍有一定的市場價值

　　自2022年11月份以來，綜合評估病毒變異、疫情形勢和我國防控工作基礎等因素，國家相繼出臺了“二十條”“新十條”優化措施、“乙類乙管”總體方案、第十版防控方案等政策文件，較短時間內實現了疫情防控平穩轉段。

　　近期，世界衛生組織宣布，新冠疫情不再構成“國際關注的突發公共衛生事件”，并表示這并不意味著新冠疫情作為全球健康威脅已經結束，當前，新冠病毒仍在不斷變異，國內疫情總體處于局部零星散發狀態，疾病危害仍然存在。中國進入了疫情防控的新階段，未來將落實“乙類乙管”的防控要求，持續加強公共衛生、疾病防控、醫療服務體系建設，增強醫療資源儲備，提高臨床救治能力，擁有自主可控的新冠特效藥對于公共衛生安全仍具有重大意義。此外，SHEN26膠囊分子式結構設計科學合理、生產工藝成熟高效，有助于降低用藥成本，提升患者用藥可及性，SHEN26膠囊仍具有研發意義和市場價值。

　　綜上，公司SHEN26膠囊研發的可行性未發生重大不利變化。

　　（3）風險提示

　　SHEN26膠囊尚需完成臨床研究并經國家藥品審評部門審批通過后方可上市，試驗進展及最終的試驗結果均存在一定的不確定性，公司面臨一定研發的風險。如果公司SHEN26膠囊未來研發成功并獲批上市后，公司仍面臨新冠病毒毒性減弱或者消失，產品的市場需求萎縮，公司面臨產品商業化的風險。

　　二、持續督導機構核查及意見

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　　1、查看同行業公司的研發進度；

　　2、訪談公司財務總監和董事會秘書；

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　　持續研發SHEN26膠囊技術可行性和資金可行性未發生重大變化，但是市場需求可能發生了變化，公司已經針對持續研發SHEN26膠囊做了風險提示。

　　五、關于預付款項

　　11、年報披露，公司上市以來預付類款項持續增長。其中，預付款項余額2135.91萬元，同比增長101.89%，主要系預付的委外研發費增加所致；其他非流動資產余額為1.74億元，同比增長40.38%，主要系預付工程及設備款和商業化許可費增加所致。請你公司補充披露：（1）分別列示預付款項、其他非流動資產前五名預付對象的名稱、預付對象與公司的關聯關系、預付款用途、款項結算周期，說明預付款項持續增長的合理性；（2）列示前述預付款截至2023年一季度的結轉情況（含結轉科目、金額），說明是否結轉進度與合同約定是否一致，相關會計處理是否準確。

　　【回復】

　　一、公司回復

　?。ㄒ唬┓謩e列示預付款項、其他非流動資產前五名預付對象的名稱、預付對象與公司的關聯關系、預付款用途、款項結算周期，說明預付款項持續增長的合理性

　　1、公司本期預付款項余額同比增長101.89%，主要系預付的委外研發費增加所致，期末預付委外研發費共計1,212,96萬元，占預付款項的54.79%。預付委外研發費用增加主要系公司堅定加大研發投入，積極開展研發活動、快速推進研發項目，本年已有5個研發項目進入臨床階段，公司委托外部機構進行臨床前毒理藥理研究、新項目藥品生產工藝及質量研究、樣品生產等項目較多導致委外研發費用有較大增長。

　　預付款項前五名情況如下：

　　公司其他非流動資產同比增長40.38%，主要系預付工程及設備款和商業化許可費增加所致。其中，預付款項金額較大的主要是公司新引進產品白蛋白紫杉醇的預付商業許可費及產線建設設備款共計9,799.97萬元，占其他非流動資產余額的56.46%。

　　期末，其他非流動資產前5名情況如下：

　?。ǘ┝惺厩笆鲱A付款截至2023年一季度的結轉情況（含結轉科目、金額），說明是否結轉進度與合同約定是否一致，相關會計處理是否準確

　　公司預付款項截至2023年一季度的結轉情況如下：

　　截至2023年第一季度末，上表所述預付款項已經達到合同條件，公司對其進行結轉，并記入相應的會計科目；除上述預付款項外，公司2022年預付款項前五名中其他預付款項及前五大其他非流動資產均未達到結轉條件。

　　二、持續督導機構核查及意見

　　（一）核查過程

　　1、查看預付賬款合同；

　　2、查看預付賬款和其他非流動資金期后結轉情況；

　　2、訪談公司財務總監和董事會秘書；

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　　1、預付款項持續增長主要是預付的委外研發費增加，以及預定生產線付款的款項增加所致；

　　2、第一季度部分預付賬款結轉，其結轉與合同約定無重大差異，會計處理符合會計準則。

　　三、年審會計師意見

　　（一）針對上述事項，年審會計師執行了以下審計程序：

　　1、了解并評價與研發活動、采購與付款活動相關的內部控制，并對其執行控制測試；

　　2、對上述預付賬款前五名、其他非流動資產前五名進行函證；

　　3、查看上述預付賬款前五名、其他非流動資產前五名對應的合同，檢查合同條款以及與公司實際執行情況相關的單據，如銀行回單、進度證明；

　　4、對主要委外研發供應商進行訪談；

　　5、對上述預付賬款前五名、其他非流動資產前五名期后結轉情況進行查看；

　　6、對財務總監、董事會秘書進行訪談。

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　　1、公司預付款項持續增長主要系研發活動的投入力度增加所致，其他非流動資產的增加主要系預付工程及設備款和商業化許可費增加，是合理的；

　　2、預付款項期后結轉進度與合同約定基本一致，會計處理是準確的。

　　特此公告。

　　科興生物制藥股份有限公司董事會

　　2023年5月25日