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浙江華海藥業股份有限公司 關于獲得藥品注冊證書的公告
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股票簡稱：華海藥業股票代碼：600521公告編號：臨2023-062號
債券簡稱：華海轉債債券代碼：110076
本公司及董事會全體成員保證公告內容不存在虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實、準確和完整承擔個別及連帶責任。
浙江華海藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發的鹽酸魯拉西酮片的《藥品注冊證書》，現將相關情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：鹽酸魯拉西酮片
劑型：片劑
規格：40mg（按C28H36N4O2S·HCl計）
申請事項：藥品注冊（境內生產）
注冊分類：化學藥品4類
申請人：浙江華海藥業股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字H20233565
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品注冊證書。
二、藥品其他相關情況
鹽酸魯拉西酮片用于治療精神分裂癥，最早由住友制藥公司（SunovionPharmaceuticalsInc.）研發，于2010年10月在美國上市，于2019年1月國內批準進口。目前國內獲得該藥品注冊證書的生產廠家有江蘇豪森藥業集團有限公司、正大天晴藥業集團股份有限公司、浙江海正藥業股份有限公司等。據米內網數據查詢，鹽酸魯拉西酮片2022年國內市場銷售金額約1.25億元。
截至目前，公司在鹽酸魯拉西酮片研發項目上已投入研發費用約人民幣1,298萬元。
三、對公司的影響
鹽酸魯拉西酮片獲得國家藥監局的《藥品注冊證書》，進一步豐富了公司的產品線，有助于提升公司產品的市場競爭力。根據國家相關政策，公司鹽酸魯拉西酮片按化學藥品4類批準生產可視同通過一致性評價，醫療機構將會優先采購并在臨床中優先選用，對公司的經營業績產生積極的影響。
四、風險提示
公司高度重視藥品研發，嚴格控制藥品研發、生產、銷售環節的質量和安全。但產品的生產和銷售容易受國家政策、市場環境等不確定因素的影響，有可能存在銷售不達預期等情況。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
浙江華海藥業股份有限公司
董事會
二零二三年五月二十四日
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