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葵花藥業集團有限責任公司 有關仿藥聚乙二醇3350散得到 上市許可審理的通知
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證券代碼：002737證券簡稱：葵花藥業公示序號：2023-025
我們公司及股東會全體人員確保信息公開具體內容的實際、精準和詳細，并沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
葵花藥業集團有限責任公司（下稱“企業”或“我們公司”）控股子公司哈爾濱市葵花藥業有限責任公司（下稱“哈向日葵”）近日接到國家藥監局下達的有關仿制藥品種聚乙二醇3350散申請辦理上市許可的《受理通知書》，現就相關情況公告如下：
一、藥品的相關情況
藥物名稱：聚乙二醇3350散
制劑：藥粉
受理號：CYHS2301409
請求事項：地區生產制造藥品注冊上市許可
申請者：哈爾濱市葵花藥業有限責任公司
注冊分類：化學品3類
擬訂適用范圍（或功效與作用）：用以減輕偶發嚴重便秘(沒有規律)；一般在1到3日內造成大便。
二、藥物相關情況
聚乙二醇3350散是生物大分子線形長鏈高聚物，根據共價鍵固定不動水分，使水份保存在直腸內，提高排泄物的水分含量，以達到軟化糞便，提升排便次數的效果，為透水性泄藥。
聚乙二醇3350散由德國拜耳醫療健康有限責任公司開發設計，于1999年02月18日經FDA準許，在赴美上市，產品名叫MiraLAX。2006年10月06日以NDA申請辦理聚乙二醇3350散為OTC藥品，規格型號為17g/袋，具備參比制劑的位置，且目前市面上依然在市場銷售。
該品種在我國、歐盟國家和日本均非上市，系中國首仿種類，如順利完成審核發售，將進一步豐富企業腸道行業治療的產品組合策略，提高類目核心競爭力，對公司運營產生一定的影響。
三、風險防范
以上藥物在獲國家藥監局申請注冊上市許可申請辦理立案后，將轉到國家藥監局藥品審評中心開展審評審批，由于藥品審評時間長、階段多，期內很有可能受可變性因素的影響，實際結束時間、審核結果有待觀察。提示廣大投資者謹慎管理決策，注意投資風險。
企業將積極推動該產品上市許可工作中并密切關注審核狀況，立即履行信息披露義務。
四、備查簿文檔
受理通知書
特此公告。
葵花藥業集團有限責任公司
股東會
2023年5月24日
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