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悅康藥業集團有限責任公司 有關自行公布企業YKYY017霧化劑在 澳洲得到進行I期臨床試驗批準的通知
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證券代碼：688658證券簡稱：悅康藥業公示序號：2023-028
本公司董事會及整體執行董事確保本公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性依規負法律責任。
悅康藥業集團有限責任公司（下稱“企業”）于近日得到澳洲人類研究倫理委員會出具的準許YKYY017霧化劑進行I期臨床試驗的臨床研究倫理道德批準，并通過了澳洲藥物管理處（TGA）的臨床試驗備案。依照澳洲藥品注冊有關法律法規，臨床試驗備案后，企業即得到進行本產品I期臨床試驗批準?，F就有關情況公告如下：
一、臨床研究批準具體內容：
藥品名稱：YKYY017霧化劑
英文名字：YKYY017InhalationSolution
制劑：霧化劑
規格型號：20mgperbottle
CTN號：CT-2023-CTN-01991-1v1
二、藥品的其他情形
YKYY017霧化劑是公司和中國醫科院病原生物學研究室聯合開發的最新一代廣譜性、高效率的新冠病毒膜融合緩聚劑，公司具有YKYY017全世界獨享利益，詳情敬請關心《悅康藥業集團股份有限公司關于自愿披露與中國醫學科學院病原生物學研究所合作開發廣譜冠狀病毒膜融合抑制劑多肽藥物的公告》（公示序號：2022-003）。本產品是通過43個氨基酸組成的脂肽類物質。YKYY017積極與新型冠狀病毒S蛋白S2亞基的七肽重復序列區1（HR1）相互影響產生異源六螺旋式束（6?HB），從而減輕病毒感染自身HR1和HR2功能域中間同宗6?HB的建立，阻隔病毒感染與靶細胞的結合全過程，從而達到抗病毒治療目地。
身體之外藥效學研究表明，YKYY017對新冠肺炎初始株以及多種多樣時興變異毒株（Delta、OmicronBA.1、OmicronBA.2、OmicronBA.4、OmicronBF.7及OmicronXBB）都有明顯的抑止實際效果，不會受到病毒變異危害；除此之外，YKYY017對可導致風寒感冒的新冠病毒(HCoV-NL63、HCoV-229E等)、比較嚴重亞急性呼吸綜合征新冠病毒（SARS-CoV）、中東呼吸綜合征新冠病毒（MERS-CoV）及其蜘蛛信息的來源新冠病毒（batRaTG13）、中藥穿山甲信息的來源新冠病毒（PCoV?GD、PCoV?GX）也展現出了明顯的抑止實際效果，展現了免疫增強劑新冠病毒活力。身體內藥力分析表明，本產品對新型冠狀病毒肺炎具有較好的護理和治療作用，安全系數好。
本產品已分別在2022年11月29日和2022年12月23日得到國家食藥監局審批出具的可以治療新型冠狀病毒肺炎預防新型冠狀病毒肺炎的《藥物臨床試驗批準通知書》，也已經在近日得到FDA準許進行I期臨床試驗。現階段本產品已經中日友好醫院進行I期臨床試驗。
三、風險防范
1、本產品得到澳洲人類研究倫理委員會出具的準許進行I期臨床試驗的臨床研究倫理道德批準是企業新藥研究的研究成果，是企業新藥研究全球化的具體體現，但藥物從研發、臨床研究審批到投入使用的時間長、階段多、風險大，藥品審評審核時間、審核結果及后續科學研究過程、研究成果與未來產品市場競爭局勢均存在諸多可變性，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經營風險；
2、全世界現階段存有不一樣開發階段的新冠肺炎輔助治療藥品，中國已有幾款新冠肺炎疫苗發售，好幾個抗原及小分子藥物也處于不一樣開發階段，該多肽類藥物存有上市以來行業競爭格局不確定性的風險性；
3、依據藥物研發工作經驗，臨床試驗研究存在一定風險性。該多肽類藥物進到臨床研究時期后，臨床研究進度及結論遭受（包含但是不限于）試驗方案、受試者招募狀況等因素的影響、可能會因臨床研究的安全性/或實效性等諸多問題而停止，有待觀察。
企業將積極推動以上藥品的開發及申請注冊進展，并依據產品研發工作進展立即履行信息披露義務。
特此公告。
悅康藥業集團有限責任公司股東會
2023年5月24日
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